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    江山食品药品监督管理局关于修订雷公藤中成药说明书的照料

    发挥时间:2012年03月02日  浏览次数:

                                             国食药监注[2012]298号
    各区、自治州、省食品药品监督管理局(中药监督管理局):

      根据药品不良影响评估效果,为控制药品使用风险,决定对雷公藤中成药制剂的说明进行修订。现将有关事务关照如下:

      一、雷公藤中成药制剂说明书按照修订要求开展修订(见附件)。说明书的另外内容应当与原批准内容同等。

      二、请关照行政区域内药品生产企业盘活相干工作:
      (一)中药生产企业要尽快修订说明书,按照有关规定进行立案。自增补申请批准的日起出厂的中医药,不可继承使用原药品说明书。中药生产企业应当自动跟踪药品临床应用的必要性情况,按规定收集不良影响并及时报告。
      (二)中药生产企业应当将修订的情节及时关照相干医疗部门、中药经营企业等单位,并尽快对已出厂的中医药说明书予以替换。因未及时替换说明书而引起的不善后果,由药品生产企业承担。
      (三)中药标签涉及相干内容的,有道是一并修订。


      公报:雷公藤中成药制剂说明书修订要求


                                江山食品药品监督管理局
                                  2012年10月18日

      (公开属性:机关公开)

    公报
                 雷公藤中成药制剂说明书修订要求

      一、加强警示语,情节如下:
      警告语:雷公藤制剂不良影响可涉及多体系损害,应严格按说明书在医生引导下利用。

      二、【不善影响】项应当包括:
      1.消化体系:口干、恶心、吐逆、乏力、食欲不振、腹胀、腹泻、黄疸、转氨酶升高;浮动者可出现急性中主体性肝损伤、胃出血。
      2.血液体系:白细胞、血小板降落;浮动者可出现粒细胞缺乏和全血细胞削减。
      3.泌尿体系:丢掉尿或多尿、水肿、肾功能非常等肾脏损害;浮动者可出现急性肾功能衰竭。
      4.脑血栓体系:心悸、胸闷、心律失常、血压升高或降落、挂图非常。
      5.生殖、内分泌系统:女人月经混乱、月经量少或闭经;男子精子数量减少、精力降落。
      6.神经体系:头昏、头晕、嗜睡、失眠、神经炎、复视。
      7.任何:皮疹、瘙痒、脱发、面色素沉着。

      三、【纪律】项应当包括:
      1.孩子、育龄期有孕育要求者、孕妇和哺乳期妇女禁用。
      2.心、肝、肾功能不全者禁用;浮动贫血、白细胞和血小板降低者禁用。
      3.胃、十二指肠溃疡运动期患者禁用。
      4.浮动心律失常者禁用。

      四、【细心事项】项应当包括:
      1.本品在医生引导下严酷按照说明书规定剂量用药,不得超量使用。
      2.用药期间应密切定期随诊并检查血、尿常规及心电图和肝肾功能,要求时停药并给予响应处理。
      3.接轨用药一样平常不宜超过3个月。如继续用药,应由医生根据患者病情及医疗必要决定。

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